即將過去的2024年里，上海共有7款一類新藥、15款三類醫療器械獲國家藥監局批準上市，創新藥和創新醫療器械數量在全國處于領先地位。
作為上海三大先導產業之一，生物醫藥是培育發展新質生產力的重要陣地。市科委介紹，上海今年發布了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》和《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，堅持“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈體系化推進生物醫藥產業發展，同時推進滬產創新藥械產品海外上市，在建設世界級生物醫藥產業高地進程中取得了積極進展。
“張江速度”打破“雙十定律”
治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的“君適達”、治療復發或難治性多發性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”……今年上市的上海一類新藥覆蓋多種疾病。其中，兩款創新藥的適應癥都是KRAS G12C基因突變型的晚期非小細胞肺癌，它們分別是國內首個和第二個獲批上市的KRAS抑制劑藥物。“在這條賽道上，我們領先一步，氟澤雷塞成為國內第一款、全球第三款獲批上市的KRAS抑制劑。”勁方醫藥聯合創始人兼董事長呂強說。2017年，這位華人科學家在張江科學城創立了勁方醫藥。從2018年立項研發KRAS抑制劑，到2024年氟澤雷塞片上市，只用了6年時間。在醫藥界有一個“雙十定律”：一款創新藥從啟動研發到上市，平均成本超過10億美元，研發時間超過10年。而呂強帶領團隊在時間上打破了這個定律。
“張江速度”的背后，是上海一流的生物醫藥產業創新環境。在呂強看來，這體現在三個方面：一是生物醫藥人才多，他在張江做過兩家創新藥企業的負責人，都在企業成立后不久就組建了百人團隊；二是產業鏈配套完備，從藥物分子設計和篩選到臨床前實驗分析，再到臨床試驗、生產質控和注冊審評，在研發的各個階段，都找得到專業化服務平臺與合作研究機構；三是政府官員對生物醫藥產業有深入了解，關注企業的臨床試驗和融資進展，善于為企業排憂解難。
“今年7月，市科委生物醫藥科技和產業促進中心了解到創新藥企業的融資需求后，組織了一場小范圍的投融資對接會，我們公司與10家左右投資機構進行溝通，為明年的pre-IPO輪融資積累了資源。”呂強告訴記者。
創新藥械國際化發展取得突破
上海發展生物醫藥產業，不僅瞄準國內市場，還放眼更大的海外市場。《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》提出：到2027年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家。今年在國內上市的氟澤雷塞片，未來有望進入美國、歐盟和全球新興市場。呂強介紹，勁方醫藥與默克公司合作，已在歐洲數十家研究機構完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯合療法ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗數據已提交美國食品藥品監督管理局（FDA），正在美國申請啟動III期臨床試驗。
此外，憑借在中國開展的單藥臨床試驗數據，勁方醫藥今年已獲批在美國開展一項III期臨床試驗，將氟澤雷塞用于治療結直腸癌。在張江集團的支持下，張江藥谷的創新藥還有望“下南洋”。為開拓東南亞市場，張江集團在新加坡設立了辦事機構，為勁方醫藥等張江企業提供國際化發展新選項的配套服務。上海創新醫療器械的國際化發展今年也取得突破。
2017年，聯影集團通過設立子公司聯影智能，搶先進入“人工智能+醫療”賽道，如今已推出100多個AI應用。在聯影集團從預防到診斷、治療、康復的全生命周期布局里，AI正在全面融入各項業務。美國和歐盟對醫療AI產品的審評非常嚴格，在FDA公布的已獲監管授權的AI/ML（人工智能和機器學習）醫療設備清單中，聯影醫療共有21款設備獲批，位列中國品牌第一。聯影智能開發的十余款ai應用也已獲批準和歐盟認證。
今年11月，摩洛哥外科醫生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用微創集團研發的“圖邁”機器人，為遠在12000公里外的摩洛哥患者成功實施了前列腺癌根治手術。這場手術的雙向通信距離超過30000公里，刷新了遠程人體手術的世界紀錄。今年5月，“圖邁”機器人獲得歐盟認證，成為亞洲唯一進入歐盟市場的腔鏡手術機器人。微創集團在結構性心臟病領域，多款產品已進入20多個國家和地區的700余家醫院；在主動脈和外周血管介入領域，系列產品在40個國家和地區進入臨床應用，并通過組織醫生培訓，向海外輸出了“中國智造”和臨床經驗。
