在醫(yī)藥界有一個“雙十定律”：一款創(chuàng)新藥從啟動研發(fā)到上市，平均成本超過10億美元，研發(fā)時間超過10年。而勁方創(chuàng)始人帶領團隊在時間上打破了這個定律。
氟澤雷塞項目中，我們看到產業(yè)鏈三方合作帶來的速度奇跡：勁方是具有高質量創(chuàng)新力的biotech，是創(chuàng)新藥研發(fā)的源頭；信達是成功步入Biopharma階段的藥企，有新藥全生命周期的操盤經驗；康龍化成是產業(yè)中樞CXO代表，提供商業(yè)化生產服務支持。
勁方的“全球新”理念以早研創(chuàng)新為起點，主攻全球尚無臨床驗證的靶點與適應癥、力爭新藥上市速度在國內外均進入第一梯隊；然后拓展至臨床開發(fā)的原創(chuàng)設計包括一線國際方案，還有模式創(chuàng)新的多元化商業(yè)合作網絡、以全球IP提前布局全球市場。
KROCUS研究的療效鼓舞人心，我們也預期受試者的緩解持續(xù)時間會延長。但療法的安全性和療效，還需在更大規(guī)模的人群樣本中研究證實，這對于KROCUS方案成為全新一線標準療法至關重要；目前我們設計的注冊性研究是一項針對標準療法（免疫療法聯(lián)合化療）的頭對頭國際多中心試驗，需要在未來投入大量的資源以及數百名入組患者的規(guī)模。
“急臨床未竟，創(chuàng)全球新藥”，這是成立7年、擁有百余名員工的勁方醫(yī)藥的初心，也意味著這只“瞪羚”的創(chuàng)新之躍注定向難而行。勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長呂強博士說：“我們堅持‘全球新’藥物開發(fā)，聚焦腫瘤、免疫性疾病的前沿創(chuàng)新療法和高度未滿足的臨床需求，可以說我們選擇了很難、但也是對病人最好的一條路。”透過氟澤雷塞這一頗具含金量的創(chuàng)新藥研發(fā)，勁方醫(yī)藥構建起研發(fā)、臨床、生產的“全球新”開發(fā)閉環(huán)，為競逐創(chuàng)新藥賽道積蓄新動能。
?8月30日，達伯特?（氟澤雷塞片）正式啟動商業(yè)供貨，多個地區(qū)陸續(xù)開出了首批處方，8月31日，北京高博醫(yī)院胸部腫瘤科王沙沙醫(yī)生開出氟澤雷塞片（達伯特?）在中國院內首張?zhí)幏健?/p>
這是一個有著廣闊患者基數，但治療方法有限、預后差的疾病類型。國外，近年KRAS G12C抑制劑已有安進、Mirati兩家藥企的產品獲批；國內，KRAS G12C玩家也并不少，加科思、益方生物/正大天晴的藥物都已在申報上市的階段。氟澤雷塞拔得頭籌，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無進展生存期（PFS）9.7個月臨床2期單臂研究結果率先獲批。
信達生物和勁方醫(yī)藥共同對外宣布，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序批準了雙方聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑達伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市，本品單藥療法適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，氟澤雷塞也是國內首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑。
