勁方醫(yī)藥宣布IBI351（勁方產(chǎn)品代號(hào)GFH925）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種（BTD）名單，擬用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
GFH925單藥治療實(shí)體瘤I期臨床研究 (NCT05005234)的最新數(shù)據(jù)，GFH925單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受、攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中，顯示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號(hào)。
近日，全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)在年度峰會(huì)上頒發(fā)了“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”的多個(gè)系列獎(jiǎng)項(xiàng)。勁方醫(yī)藥憑借原創(chuàng)型“全球新”藥物的臨床進(jìn)展和國(guó)際化開發(fā)成果，再次進(jìn)入“中國(guó)醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)“50強(qiáng)
目前該試驗(yàn)所有受試者中均未出現(xiàn)3級(jí)以上嚴(yán)重不良事件。各個(gè)劑量組受試者服藥2小時(shí)后，都在外周單核細(xì)胞內(nèi)迅速觀測(cè)到RIPK1磷酸化抑制現(xiàn)象，且多次給藥后觀察到持續(xù)的RIPK1磷酸化抑制。120 mg劑量下連續(xù)給藥14天后的腦脊液樣本數(shù)據(jù)顯示，GFH312在此劑量下能夠?qū)崿F(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物充分暴露，為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供了依據(jù)。GFH312單藥I期臨床研究在澳大利亞完成，并已獲得FDA許可開展II期臨床研究。
此臨床試驗(yàn)（GFH925X0201）方案由勁方自主設(shè)計(jì)，以充分的臨床前及臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，由全球知名的肺癌領(lǐng)域?qū)＜襌afael Rosell教授領(lǐng)銜，將在數(shù)十家歐洲研究機(jī)構(gòu)開展。勁方率先瞄準(zhǔn)海外臨床開發(fā)，未來將結(jié)合國(guó)內(nèi)伙伴信達(dá)生物在本土開展的相同療法進(jìn)展，以多種族、多元化數(shù)據(jù)，加速推動(dòng)此項(xiàng)一線療法。
GFH925本次CDE突破性治療藥物的認(rèn)定，是基于一項(xiàng)正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20211933）的I期初步結(jié)果，研究旨在評(píng)估單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRAS G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。
勁方醫(yī)藥為該研究發(fā)起者，將針對(duì)初治晚期非小細(xì)胞肺癌患者開啟此項(xiàng)開放標(biāo)簽、歐洲多中心的聯(lián)合療法試驗(yàn)。默克將提供試驗(yàn)用藥；目前西妥昔單抗的單藥及相關(guān)聯(lián)合療法，尚未獲批用于治療NCSLC患者。
今年在新奧爾良舉行的ASH年會(huì)上，勁方將首次公布GFH009治療復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤患者的I期研究結(jié)果，壁報(bào)將于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日在ASH大會(huì)發(fā)布。
